Firma:              Messer Griesheim

Modell:            Biosafe 100 MD

Kommentar:    Dokumente dt.

Einleitung

BIOSAFE ® 100 MD ist ein Medizinprodukt der Klasse II a nach Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.

Mit dem Medizinprodukt BIOSAFE® 100 MD werden, unter Gebrauch von Stickstoff- flüssig (LN ₂ ) als Kältemittel, beispielsweise folgende Zell- und Gewebeproben bei Temperaturen unterhalb von -130° C zur Rückführung in den Menschen langzeitgelagert:

•     Sperma, Eizellen, Embryos

•     Stammzellen, Knochenmark

•     Blutkomponenten z.B. Erytrozyten

•     Herzklappen

•     Haut , Knochen, Zähne

sowie z.B.

•     Proben zur DNA- Analyse in der Gentechnologie.

Voraussetzungen hierfür sind, daß

•     die Proben in für Stickstoff-flüssig - Temperaturen geeignete Verpackungen dicht verpackt   sind.

•     die Proben korrekt eingefroren wurden.

•     das Medizinprodukt BIOSAFE® 100 MD bestimmungs- und ordnungsgemäß betrieben         wird.

Das Medizinprodukt BIOSAFE® 100 MD setzt sich aus zwei Komponenten zusammen:

•     Tieftemperaturlagerbehälter CHRONOS® mit Deckel

•     Füllstandsregelgerät ADUR® ß komplett mit Sonde, Magnetventil, Sicherheitszwischenstück, isoliertem Abfüllschlauch und Halterung am CHRONOS®

Technische Daten

Typ CHRONOS® 100

geom. Inhalt gesamt                                            121 l

geom. Inhalt unter dem

Stellboden (LN ₂ -Reserve)                                   13l

geom. Inhalt über dem

Stellboden (Nutzinhalt)                                        108 l

1 dm Füllhöhe enspricht                                      16 l

Betriebsüberdruck                                               0 bar

Leergewicht                                                         70 kg

Außendurchmesser A                                         550 mm

Gesamtbreite E                                                   550 mm

Innendurchmesser I                                            450 mm

Gesamthöhe B                                                    1100 mm

Stellhöhe K                                                          680 mm

Verdampfungsrate, statisch                                2,6 %/d

(gemessen bei Gasphasenlagerung)                 ≈ 3,2            I/d

ADUR ß

ADUR® steht für "Automatisches druckunabhängiges Regelgerät" für Stickstoff-flüssig. Füllstandsregelgeräte haben die Aufgabe einen Flüssigkeitspegel zwischen zwei einstellba­ren Grenzwerten zu halten.

Druckschwankungen rufen eine Änderung der Siedetemperatur von Stickstoff-flüssig hervor. Diese Änderung ist größer als die Temperaturdifferenz der Meßfühler in der Gas- und Flüssigphase. Bei Füllstandsregelungen, die auf einen bestimmten Druck ausgelegt sind, ist bei diesen Änderungen mit einem Versagen der Regelung zu rechnen.

Das ADUR® ß berücksichtigt diese Temperaturschwankungen durch einen Referenzfühler und arbeitet daher druckunabhängig

Mit dem ADUR® ß - Regelgerät kann in beliebigen Behältertypen und Anlagen der Stickstoff-flüssig -Füllstand geregelt werden. In der Regel ist hierfür eine speziell auf das System abgestimmte Füllstandssonde erforderlich.

Technische Daten

Regelgerät