Firma:                   Ehret

Modell:                Isolator 2G2

Kommentar:        Dokumente deut.

Pharm-Assist-Serie

Überdruckisolatoren mit laminarer Luftführung gemäß EU GMP Grade A. Kritische Zone (Arbeits­bereich) funktionell kon­zipiert für die aseptische Be- / Verarbeitung von Pharmazeutika.

EINSATZBEREICHE

Zum Herstellen und Verarbei­ten von:

Ø          TPN Mischung und Verpa­ckung

Ø          Bereitung von IV Lösungen und Augentropfen

Ø          Abfüllung von Ampullen

Ø         CIV AS (Centraler Intrave­nöser Additiv Service)

Ø          Sterilitätstests

Ø          Sowie eine Reihe anderer, pharmazeutischer Routinen

MERKMALE

Ø          Sichere, konsequente Tren­nung von Bediener und Prozess durch geschlosse­nes Isolatorsystem

Ø          Günstiges Preis / Leis­tungsverhältnis im Ver­gleich zu sonderangefertig­ten Isolatoren

Ø          Luftqualität Reinraumklas­se A (Laminarstrom) nach EU-GMP-Guide im gesam­ten Arbeitsbereich

Ø         Ergonomisch konzipiert fü einfache Bedienung, gute Sicht und hohen Personal­komfort

Ø         Hohe Luftwechselrate im Arbeitsbereich und den Materialschleusen mit ra­schem clean-up von kon­taminierter Luft und ra­scher Entfernung von Des­infektionsmitteln

Ø         Schleusen

-       incl. verschiebbaren Transfertabletts

-       Fußschalter für Schleu sentüren

-       gegenseitige, magneti‑sche Türverriegelung

Ø         Steriles Handschuhwech­selsystem

Ø         Leichtes Reinigen der In‑nen- und Außenflächen

Ø          Leicht zu reinigende Folien­tastatur

Ø          Einfache Überwachung,
Prüfung und Wartung

Ø          Druckabfallanzeige

Ø          Siemens SPS S7 200 Steue­rung

Ø          IQIOQ Dokumentation

NORMENKONFORMITÄT

Ø          Elektroinstallation nach BS EN 61010.

Ø          Reinraumqualität im kon­trollierten Arbeitsbereich entspricht Reinraumquali­tät A (Laminarstrom gemäß EU-GMP Guide und DIN EN ISO 14644-1 Klasse 5.

Ø          DIN EN ISO 14644-7

Ø          VDE geprüft (DIN 57789) Ø Qualifiziert nach

VDI 2083-1 u. VDI 2083-3

Konstruktion

Gehäuse: Stahlblech mit weißer Po­lyesterbeschichtung.

Arbeitsfläche: elektropolierter Edelstahl AISI 304. Materialschleuse: Edelstahl AISI 304 mit weißer Polyesterbeschich­tung

Arbeitsdruck

100 Pa (positiv), einstellbar

Stromanschluss

220/230V 50Hz einphasig oder jede ede andere internationale Anforderung

Temperaturerhöhung

4°C – max. 6°C

(je nach Filterzustand)

Beleuchtung Arbeitsfläche

> 800 Lux (Standardkabinett mit weißer Polyesterbeschichtung in­nen)

Geräuschpegel

≤ 65 dB(A) gemäß DIN EN 12469

Allgemein

Der Pharm-Assist bietet zusätzlich die Möglichkeit, automatische Mi­scher unterzubringen.

Kontrolle

Siemens SPS Steuerung mit be­leuchteter LCD-Anzeige und Folien tastatur.

Wählbare Anzeige des Innendruck: mit verzögerter Antivalenzzeit. Drucküberwachte Haupt HEPA­Filter. Lichtschalter, Stand-by Scha ter, automatischer Druckabfalltest, Betriebsstundenzähler, Datum, Uhr zeit, etc.

Optionen

Ø         Höhenverstellbares Untergestell

Ø          Wassergeschützte Steckdose, einfach oder zweifach

Ø          Anschlüsse für Druckluft, Vakuum, Stickstoff

Ø          Abfallentsorgung

Ø          Testscheibe für die Handschuh­dichtigkeit mit Manometer

Ø          Hängestange im Nutzraum

Ø          Computerverbindung (male to ma­le)

Ø         USV für Alarme

Technische Daten