Firma:                   Hoffmann La Roche

Modell:                Amplicor

Kommentar:        Dokumente deut.

Mit COBAS AMPLICOR brachte Roche das erste PCR-System auf den Markt, das Amplifikation und Detektion vollautomatisch durchführt. Für die Probenvorbereitung kann neben der manuellen auch eine automatisierte Nukleinsäureaufreinigung mit COBAS ^® AmpliPrep gewählt werden.Weitere Flexibilität bietet das kompakte Tischgerät mit zwei unabhängig arbeitenden Thermocyclern und einem breiten Parameter- Portfolio.

Ihr Vorteil: Vollautomatische Kombination der Arbeitsabläufe

Zuverlässige und validierte Ergebnisse innerhalb weniger Stunden bei geringerem Personalaufwand im Vergleich zu manuellen Methoden.

Hohes Maß an bearbeitungsfreier Zeit

Die vorbereiteten Proben werden auf dem Gerät platziert, die Testreagenzien geladen, die gewünschten Tests gewählt und der vollautomatische Ablauf beginnt per Knopfdruck.

Hohe Testsicherheit

• Kontaminationsprävention durch verschlossene Amplifikationsgefäße und AmpErase ^®
• Interne Kontrolle zur Erkennung einer möglichen Hemmung der Amplifikation

Der COBAS AMPLICOR Analyzer ist ein vollautomatisiertes klinisches Analysengerät für qualitative und quantitative diagnostische In-vitro-Test­verfahren mit COBAS AMPLICOR Reagenzien.

Im COBAS AMPLICOR Analyzer sind vier Geräte (Thermozykler, Inku­bator, Waschstation und Photometer) in einem System kombiniert. Es können insgesamt 48 Proben gleichzeitig bearbeitet und Amplifikation und Detektion simultan durchgeführt werden. Unbeaufsichtigter Über­nachtbetrieb ermöglicht einen zusätzlichen Probendurchsatz und/oder bietet die Gelegenheit, neue Tests durchzuführen.

Mit den auf dem COBAS AMPLICOR Analyzer durchgeführten diagnosti­schen In-vitro-Tests wird bestimmt, ob eine klinische Probe Nukleinsäure (DNA oder RNA) eines bestimmten Organismus enthält. Mit den COBAS AMPLICOR MONITOR Tests wird die in der Probe vorhandene Nuklein­säuremenge bestimmt (ausgedrückt in Kopien pro Milliliter).

Für den COBAS AMPLICOR Analyzer wurden zwei Testarten entwickelt: qualitative AMPLICOR Tests und quantitative AMPLICOR MONITOR Tests. Mit den AMPLICOR Tests wird das Vorhandensein oder Fehlen von Zielnukleinsäure (DNA/RNA) in einer Probe durch Vergleich mit einem vorher festgelegten Cut-off nachgewiesen. Bei dieser Art von Test werden die Testergebnisse entweder als positiv oder als negativ angegeben. Mit den AMPLICOR MONITOR Tests wird die Konzentration (Belastung) der viralen oder bakteriellen Zielnukleinsäure (DNA/RNA) anhand des Ver­gleichs mit dem Extinktionswert eines Nukleinsäure-Quantifizierungs­standards (QS) bestimmt, der bei jeder Amplifikation mitamplifiziert wird. Bei dieser Art von Test werden die Testergebnisse (Titer) in Form von logarithmischen oder exponentiellen Konzentrationen als Kopien/ml angegeben. Darüber hinaus werden die Rohdaten oder die Extinktions­werte bei 660 nm für den QS und alle Probenverdünnungen angegeben.

Spezifikationen

Funktionsprinzip                      Integrierte automatisierte Amplifikation, Verdün‑

            nung und Detektion mit COBAS AMPLICOR MONITOR und COBAS AMPLICOR PCR-Testpak­kungen.

Probenvorbereitung                 Benötigt werden AMPLICOR/AMPLICOR MONI‑

            TOR/COBAS AMPLICOR Testpackungen zur Pro­benvorbereitung.

Probenamplifikation                 Benötigt werden AMPLICOR/AMPLICOR MONI‑

                                               TOR/COBAS AMPLICOR Testpackungen für die Amplifikation.

Detektion                                Benötigt werden COBAS AMPLICOR/COBAS AMPLICOR MONITOR, Waschpuffer, (DN4) Denaturierungslösung, (SB3) Substrat, Substrat B, (CN4) Avidin-HRP-Konjugat, (AD3) Amplifikat­Verdünnungsreagenz (für quantitative Tests) und testspezifische Reagenzien.

Durchsatz                              48 bis 144 Tests pro Tag (21 bis 42 für MONITOR Tests), abhängig von den Testkombinationen und dem Arbeitsablauf im Labor. Die Durchführung der maximalen Testanzahl pro Tag erfordert den Nacht­betrieb oder einen Zweischichtenbetrieb.

Proben                                    PCR-bereite Proben. Vorbereitet mit AMPLICOR/ AMPLICOR MONITOR/COBAS AMPLICOR Test­packungen zur Probenvorbereitung und für die Amplifikation.

Probenkapazität pro Lauf        21 Proben + 3 Kontrollen für COBAS AMPLICOR pro Lauf                                     MONITOR Tests und 48 Proben (24 Proben für die

Amplifikation und Detektion plus 24 Proben für die

alleinige Detektion) für COBAS AMPLICOR Tests.

Testkapazität                           Bis zu 6 Tests pro Probe (bis zu 2 Tests pro Probe, wenn quantitative Tests durchgeführt werden).

Geladene Reagenzien            Generische Reagenzien: maximal 200 Tests (100

Tests pro Kassette) für Avidin-HRP-Konjugat und Denaturierungslösung; maximal 225 Tests (75 Tests pro Kassette) für Gebrauchssubstrat.

Testspezifische                      Bis zu 12 testspezifische Reagenzien; jede Kassette

Reagenzien                            mit testspezifischem Reagenz reicht für maximal 100 Tests (bis zu 11 testspezifische Reagenzien, wenn quantitative Tests durchgeführt werden).

A-Ring-Kapazität pro Lauf      4 A-Ringe (2 A-Ringe für Amplifikation und Detek

            tion plus 2 A-Ringe für die alleinige Detektion).

Jeder A-Ring enthält 12 A-Röhrchen und ist mit

einem Barcode-Etikett eindeutig gekennzeichnet.

D-Küvetten-Kapazität             210 D-Küvetten (3 D-Küvettenracks, die mit jeweils

70 D-Küvetten bestückt sind).

Thermozykler                          Enthält in jedem der beiden Segmente (TCA und TCB) 12 Probenplätze (A-Röhrchen).

Inkubatorblock                        57 Probenplätze, die auf einer Temperatur von 37 °C gehalten werden.

Photometer                             Wellenlänge: 660 nm; Pfadlänge: 6 Millimeter; Strahlbreite: 3 Millimeter.

Kontrollen                                Qualitative Tests: Positive und negative Kontrollen aus der Testpackung plus Interne Kontrolle. Quantitative Tests: Testpackungen mit schwach positiven, stark positiven und negativen Kontrollen.

Anzeige                                   LCD-Display, 40 Zeichen, 2 Zeilen, mit Kontrast­einstellung.

Eingabetastatur                      5 Menütasten, 10 numerische Tasten plus weitere Funktionstasten.

Barcodeleser                          Handgerät, ermöglicht die bequeme Eingabe der Barcodes von A-Ringen, Reagenzienracks und Rea­genzkassetten. Kann auch anstelle der Tastatur für die Eingabe von Systembefehlen verwendet werden.

Host- Schnittstelle                   Bidirektionale RS-232C-Schnittstelle für eine HostVerbindung.

AMPLILINK® Software            PC-Software für den Betrieb des COBAS AMPLICOR Analyzers und die Datenformatierung (optio­nal).

Drucker-Schnittstelle              RS-232C-Schnittstelle (seriell).

Flüssigabfall-behälter              10 Liter mit Füllstandsensor.

Waschpuffer-                          10 Liter mit Füllstandsensor.

Vorratsbehälter

Geräteabmessungen und Gewicht

Gewicht                75 kg

Breite                    86 cm

Tiefe                     57 cm

Höhe (Abdeckung geschlossen)    41 cm

Höhe (Abdeckung geöffnet)           90 cm

Der Arbeitsbereich des COBAS AMPLICOR Analyzers ist in obiger Abbildung dargestellt.

Nachfolgend die wichtigsten Systembestandteile:

1 Thermozykler. Der Analyzer enthält zwei zentral gesteuerte Thermo­zyklersegmente (TCA und TCB) und zwei Detektionspositionen (DP1 und DP2).

2 Racks für testspezifische Reagenzien. Diese Reagenzienracks enthal­ten die testspezifischen Reagenzien und (bei Bedarf) das Amplifikat­Verdünnungsreagenz.

3 Racks für generische (allgemeine) Reagenzien . Dieses Reagenzien­rack enthält Denaturierungslösung, Avidin-HRP-Konjugat und Gebrauchssubstrat.

4 Transfermechanismus. Der Transfermechanismus besteht aus einer Transfernadel, die bestimmte Mengen amplifizierter Proben und Rea­genzien pipettiert und die Füllstände der verschiedenen Reagenzien überwacht. Der Transfermechanismus besteht weiterhin aus einem D-Küvetten-Transferkopf, der die D-Küvetten in die D-Küvetten­Racks einsetzt und aus ihnen herausnimmt, sowie dem Inkubator, der Waschstation und dem Photometer.

5 D-Küvetten-Racks. Der Analyzer enthält drei Racks für die Lagerung von D-Küvetten im System.

6 Inkubator. Ein 37 °C-Inkubator wird für die Hybridisierungs- und Nachweisreaktionen verwendet.

7 Waschstation. Resuspensionsspitzen geben Waschlösung ab, und Absaugspitzen entfernen den Überstand der Waschlösung. Magneten werden verwendet, um die sondenbeschichtete Magnet-Partikel wäh­rend des Absaugens des Überstandes zurückzuhalten.

8 Photometer . Das Photometer mißt die Extinktionswerte der Reakti­onsgemische, nachdem sich die Substratfarbreaktion über einen fest­gelegten Zeitraum entwickelt hat.

9 Benutzer-Schnittstelle . Sowohl die Eingabetastatur als auch der Barcodeleser können für die Eingabe von Informationen in das System verwendet werden.

10 Datenausgabe. Testergebnisse und andere Informationen können auf der Flüssigkristallanzeige (LCD-Display), auf dem Drucker oder an der seriellen RS-232C-Schnittstelle des Analyzers mit dem LIS abge­rufen werden.