Firma:              Bayer Diagnostic

Modell:             Rapidpoint 405

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Verwendungszweck

Das Bedienungshandbuch für Rapidpoint® Systeme der Serie 400 dient zur Verwendung mit Rapidpoint 400 und 405 Systemen. Diese Systeme sind für den dezentralen Einsatz und für Laboranalysen von Blutgasen, Elektrolyten und Metaboliten in arteriellen, venösen und kapillaren Vollblutproben bestimmt. Die Systeme können folgende Parameter messen:

Systeme            Parameter

400                   pH, pCO ₂ , p0 ₂ , Na+, K+, Ca++, Cl-, glucose, Hkt

405                               pH, pCO ₂ , p0 ₂ , Na+, K+, Ca++, Cl-, glucose, tHb, FO ₂ Hb, FCOHb, FMetHb, FHHb

Rapidpoint Systeme der Serie 400 werden zur schnellen und sicheren Bestimmung von Notfallparametern verwendet:

•            Operationssäle und Wachstationen

•            Wach- und Intensivstationen

•            Notaufnahme

Die Rapidpoint Systeme der Serie 400 benötigen zur Ergebniserstellung nur wenig Zeit und ermöglichen dadurch rasche ärztliche Entscheidungen, die u.U. wesentlich zum Behandlungserfolg beitragen.

In der nachstehenden Tabelle sind alle von Rapidpoint Systemen der Serie 400 meßbaren Parameter aufgeführt. Die von den Systemen gemessenen Parameter werden unter „Basisdaten” eingestellt und sind abhängig vom verwendeten Kassettentyp. Eine genauere Beschreibung aller verfügbaren Parameter ist unter Anhang C aufgeführt.

Kategorie         Parameter                                            Beschreibung

Blutgase            Kohlendioxid-Teildruck; pCO ₂                  Kohlendioxid-Teildruck

Sauerstoff-Teildruck; p0 ₂                         Sauerstoff-Teildruck

H+                                                        Wasserstoffionenkonzentration

pH                                                        Negativ dekadischer Log. der Wasserstoffionenkonzentration

Elektrolyte         Natrium; Na+                                         Natriumionenkonzentration

Kalium; K+                                            Kaliumionenkonzentration

ionisiertes Kalzium; Ca++                       Konzentration des ionisierten Kalziums, d.h. des physiologisch aktiven Kalziums im Blut

                        Chlor; C1 ^-                                              Chlorionenkonzentration

Metabolit            Glucose; Glu                                         Glucosekonzentration

Oxygenation       Hämatokrit; Hkt*                                    Eyrothrozytenvolumenanteil eines

                                                                                              bekannten Blutvolumens; Der Wert wird

                                                                                              mittels Konduktometrie ermittelt

Stoffwechsel-      Bikarbonat; HCO ₃ -act, HCO ₃ -std             Bikarbonationenkonzentration und auf

Parameter                                                                     einen pCO ₂ -Wert von 40 mmHg

normalisierte Bikarbonationenkonzentration

                        Basenabweichung; BE(B),                      Berechnung der Säure- bzw.

                        BE(ecf)                                                 Basenmenge, die benötigt wird, um einen Liter Blut auf einen pH-Wert von 7,4 zu titrieren

                        gesamter CO ₂ -Gehalt; ctCO ₂                   CO ₂ -Gesamtgehalt (gelöstes Bikarbonat

                                                                                   plus Plasmabikarbonat)

Parameter mit    pH, pCO ₂ , und pO ₂ ; pH(T),                      Blutgaswerte, die im

temperatur-        pCO ₂ (T), und pO ₂ (T)                                Rahmen der eingegebenen

bedingten           temperaturbedingt korrigierte                   Patiententemperatur korrigiert

Korrekturen        Werte                                                   werden

                        respiratorischer Index; RI(T)                    Verhältniswert der Differenz zwischen dem alveolar-arteriellen Blutsauerstoffdruck und dem arteriellenpO2-Wert nach temperaturabhängiger Korrektur beider Werte

                                                           Differenz des alveolar-arteriellen             ein Index des pulmonalen Blutsauerstoffdrucks;                              Gasaustausches

pO ₂ (A-a)(T)

                        Ratio des alveolar-arteriellen                    ein Oxygenationsindex Blutsauerstoffdrucks;

                        pO ₂ (a/A)(T)

                        physiologischer Shunt;                           Prozentsatz des nicht in die

                        Qsp/Qt(T)**                                           externe Atmung einbezogenen Blutes

                        berechneter physiologischer                    berechneter Wert für den

                        Shunt; Qsp/Qt(T)(est)**                          Prozentsatz des nicht in die externe Atmung einbezogenen Blutes

Sauerstoff-         berechnete Sauerstoffsättigung;             vom Blutgas-System berechnete

parameter          O ₂ SAT(est)                                            Sauerstoffsättigung

                        Hämatokrit, Hkt**                                              aus dem Gesamthämoglobinwert berechneter Wert

                        berechneter Hämoglobin-                        Berechnung des in der Probe

                        Gesamtgehalt; tHb(est)*                         enthaltenen Hämoglobingehalts

                        p0 ₂ /F _I O ₂                                                Verhältnis zwischen dem arteriellen p0 ₂ -Wert und dem anteiligen inspiratorischen Sauerstoff

                        Kalzium nach Angleich an einen             ionisierter Blutkalziumgehalt pH-Wert von 7,4; Ca++ (7,4)            nach Normalisierung auf einen pH-Wert

                                                                                              von 7,4

                        Anionenlücke; AnGap                             nicht gemessene Anionen

a/v-                    Differenz des arteriell-venösen                 Differenz zwischen dem

Analysen-          Sauerstoffgehalts; ctO ₂ (a-v)**                  arteriellen und venösen

parameter                                                                     Blutsauerstoffgehalt

                        arterieller Sauerstoffgehalt;                      Sauerstoffgehalt des arteriellen

                        ctO ₂ (a)**                                                Blutes

                        gemischt-venöser                                   Sauerstoffgehalt des

                        Sauerstoffgehalt; ctO ₂ (v)**                       gemischt-venösen Blutes (Lungenarterie)

                        Sauerstoffverbrauchsrate;                        das vom Körper pro Minute

                        VO ₂ **                                                    verbrauchte Sauerstoffvolumen

                        Sauerstoffzufuhr; DO ₂ **                          das zum Gewebe pro Minute zugeführte Sauerstoffvolumen

                        a/v-Extraktionsindex;                              Differenz des arteriell-venösen

                        ctO ₂ ([a-v]/a)**                                        Sauerstoffgehalts als Prozentsatz des arteriellen Sauerstoffgehalts

CO-Oxymetrie    Gesamthämoglobin; tHb**                       Summe aller gemessenen

Parameter          Hämoglobinfraktionen

                        Oxyhämoglobin; FO2Hb**                       an Sauerstoff reversibel gebundenes Hämoglobin

                        Carboxyhämoglobin; FCOHb**                an Kohlenmonoxid kovalent gebundenes Hämoglobin

                        Methämoglobin; FmetHb**                      Hämoglobin mit dreiwertigem Eisenkern, das nicht an Sauerstoff bindungsfähig ist

                        Deoxyhämoglobin; FHHb**                                 an Sauerstoff bindungsfähiges Hämoglobin

                        Hämoglobin-Sauerstoffsättigung;            Verhältnis zwischen der an

                        sO2**                                                   Sauerstoff gebundenen Hämoglobinmenge und der an Sauerstoff bindungsfähigen Gesamthämoglobinmenge

                        Sauerstoff-Bindungskapazität;                 mögliche

                        BO2**                                                              Sauerstoffhöchstsättigung von Hämoglobin in einem bestimmten Blutvolumen

                        Sauerstoffdruck bei 50%iger                    partieller Sauerstoffdruck bei

                        Sättigung; p50**                                                50%iger Sauerstoffsättigung von Hämoglobin

* Parameter, die nur bei Rapidpoint 400 Systemen verfügbar sind.

**Parameter, die nur bei Rapidpoint 405 Systemen verfügbar sind.

Leistungsmerkmale und Vorteile

Die Rapidpoint Systeme der Serie 400 wurden speziell für Point-of-Care Testing-Zwecke entworfen und besitzen folgende Leistungsmerkmale:

Leistungsmerkmale                                         Vorteile

Das System ist kompakt gebaut                         Das System beansprucht wenig Arbeitsraum und

und arbeitet mit Meßkassetten,                          kann problemlos umgestellt werden.

weswegen externe Reagenz‑

und Gasflaschen entfallen.

Das System arbeitet mit in sich                          Es fallen keine Kassettenwartungsarbeiten an.

abgeschlossenen Meß- bzw.                              Persönliche Infektionsgefahren werden

Wasch-/Abfall-Kassetten, die                              gemindert.

nach Verbrauch ersetzt werden.                          Das Auswechseln der Kassetten ist einfach und unkompliziert.

Das System kalibriert automatisch                     Verkürzte Arbeitszeit am System bedeutet mehr alle Meßsensoren.        Zeit für den Patienten.

Das System aspiriert automatisch                      Es wird grundsätzlich die korrekte Probenmenge   alle Proben.     zum Messen eingesetzt. Deshalb werden durch

                                                                       unterschiedliche Handhabung bedingte

                                                                       Probenvolumenabweichungen ausgeschaltet.

Ein Rapidpoint 400 System                                 Die Zeit von Messung zu Messung wird verkürzt. liefert die Ergebnisse innerhalb

von 60 Sekunden, und ein

Rapidpoint 405 System liefert

die Ergebnisse innerhalb von

70 Sekunden.

Qualitätskontrollen (QK)                                                 Bei Wahl der Option „Erforderliche QK”

können im Rahmen des Point                             kannjedes System System bedarfsgemäß so

–of-Care Testing-Betriebe                                   seingestellt werden, daß der Bediener zu

durchgeführt werden.                                          vorgegebenen Zeitabschnitten bestimmte

            Kontrollen analysieren muß. Das erhöht die Sicherheit, da nur geprüfte Parameter zur Messung aktiviert werden.

            Bei Wahl der Option „AutomaticQC” kann jedes System bedarfsgemäß so eingestellt werden, daß ohne Eingriff des Bedieners zu vorgegebenen Zeitabschnitten bestimmte Kontrollen automatisch analysiert werden.

            Außerdem kann das System nach nicht bestandener oder zum gegebenen Zeitpunkt nicht erfolgter Qualitätskontrolle die Durchführung von weiteren Probenanalysen sperren.

Das System ist mit einem                                  Alle Informationen sind klar dargestellt, die

Sensor-Farbbildschirm                                        Funktionswahl ist schnell und einfach.

ausgestattet, der zwecks bequemer                  

Ansicht verstellt werden kann.                             Durch Kippen des Schirms kann der Sichtwinkel.            dem jeweiligen Lichteinfluß angepaßt werden.

Das System zeigt alle                                                   Die Analyse von Proben und Bedienung der

Informationen, wie u.a.                                       Software ist denkbar einfach. Die

Diagrammen und Viodeanleitungen                      Systembedienung kann von Bedienern mit nur

mit der korrekten Tastensequenz                        wenig bzw. keiner Computererfahrung in kurzer

klar und deutlich an.                                           Zeit erlernt werden.

            Die einzelnen Videos zeigen, wie man beispielsweise Proben analysiert oder das Druckerpapier ersetzt. Man kann sich das jeweilige Video für Wartungsarbeiten meistens während des eigentlichen Arbeitsvorgangs ansehen.

Zur Duplizierung von Patienten-,                         Alle Daten, die zur langfristigen Speicherung w. QK- und Kalibrationsdaten ist ein                                                                   bzw. Bearbeitung mit Tabellenkalkulations­ Diskettenlaufwerk eingebaut.                                                                        Programmen oder Datenbanken bestimmt sind,

                                                                       können dupliziert werden.

Kommunikations-Anschlüsse                              Eine Laborzentrale kann über das Rapidpoint ermöglichen den Anschluß an                                                                        System der Serie 400 Patienten-, OK- und externe Datenmanagement                                                                        Kalibrationsdaten empfangen und überwachen.

Systeme.                                                         

                                                                       Das Rapidpoint 400 System kann an ein Rapidlink-Datenmanagement-System oder ein Labor-Informationssystem (LIS) angeschlossen werden. Für Rechnungs- und Verwaltungszwecke sind alle Patientenproben belegbar.

Systembeschreibung

Rapidpoint System der Serie 400 (Touchscreen und Drucker)

1           Touchscreen: Zur Funktions-/Aufgabenwahl, Dateneingabe und Ansicht von Informationen.

2           Drucker: Berichtsausdruck.

3           Griff zum Papiervorschub: Griff zwecks Druckerpapiervorschub per Hand drehen.

Rapidpoint System der Serie 400 (mit geschlossener Abdeckung)

1           Abdeckung: Zugriff auf Meß- und Wasch-/Abfall-Kassette.

2           Probeneingang: Einführung von Patienten- und QK-Proben; mögliche Probenarten: Spritzen, Kapillaren und QK-Ampullen mit Adapter.

3           Ampullenöffner: Unkompliziertes und sicheres Ampullenöffnen.

4           Halterung: Zur seitlichen Befestigung der AutomaticQC-Kassette.

Rapidpoint System der Serie 400 (mit offener Abdeckung)

1           Meßkassette: Enthält die zur Patienten- und QK-Probenanalyse und zur Systemkalibrierung notwendigen Sensoren und Reagenzien, sowie elektronische und strömungsmechanische Bauteile.

2           Abdeckungsverschluß: Zur Bedienung der Abdeckung bei Kassettenwechsel.

3           Luftfilter

4           Wasch-/Abfall-Kassette: Enthält die zur Spülung des Probenwegs notwendigen Reagenzien und einen Abfallbeutel für Abfallflüssigkeiten.

Rapidpoint 405 System (Ohne Meßkassette)

1           Optikeinheit: Zur Lichtübertragung und -aufnahme aus der CO-Ox-Probenkammer.

2           Triebrad: Zum Öffnen und Schließen der CO-Ox-Probenkammer.

3           Pumpen: Zur Beförderung von Proben und Reagenzien durch die Meßkassette und Wasch-/Abfall-Kassette.

4           Ventilsteuerung: Zur Stellung des Ventils, das den Proben- und Reagenzientransport steuert.

Rapidpoint System der Serie 400 (mit AutomaticQC-Kassette)

1           AutomaticQC-Kassette : Enthält das zur QK-Probenanalyse notwendige QK-Material, sowie elektronische, mechanische und strömungsmechanische Bauteile.

2           Anschluß : Stellt die Schlauchverbindung zwischen AutomaticQC-Kassette und Meßkassette her. Muß zum Betrieb des Systems geschlossen sein.

Rapidpoint System der Serie 400 (Linksansicht)

1           Diskettenlaufwerk: zur Datenkopierung.

Rapidpoint System der Serie 400 (Rückansicht)

1           Serieller-Anschluß: für seriellen Anschluß an ein Rapidlink-Datenmanagement-System oder sonstige externe Computeranlage.

2           Netzwerkanschluß: Netzwerkanschluß an ein Rapidlink-Datenmanagement-System.

3           Bildschirm-Einstellvorrichtung: zur Verstellung des Bildschirm-Blickwinkels.

4           Griff: zur Umstellung des Systems an eine andere Arbeitsstelle.

5           CO-Ox-Lampe: Nur bei Rapidpoint 405 Systemen vorhanden.

6           Netzschalter

7           Sicherungsfach

8           Netzanschluß

9           Scanneranschluß: Systemanschluß für Barcode-Scanner; der Scanner dient zum Einlesen von Barcodes auf Patienten- und QK-Proben.

10         Luftfilter

Meßkassetten

Jede Meßkassette enthält Sensoren, Reagenzien, sowie elektronische und strömungsmechanische Bauteile, die bei der Analyse von Patienten- und QK-Proben und bei der Kalibrierung des Rapidpoint Systeme der Serie 400 benötigt werden. Die Kassettensensoren von Rapidpoint 400 und 405 Systemen können folgende Parameter messen: pH, partieller Sauerstoffdruck (pO2), partieller Kohlendioxiddruck (pCO2), Natrium (Na+), Kalium (K+), ionisiertes Kalzium (Ca++), Chlorid (Cl-), und Glucose. Die auf Rapidpoint 400 Systeme zutreffenden Kassetten können zudem Hämatokrit messen.

Die Meßkassette für Rapidpoint 405 Systeme kann außerdem Gesamthämoglobin (tHb), Oxyhämoglobin (FO2Hb), Deoxyhämoglobin (HHb), Methämoglobin (MetHb) und Carboxyhämoglobin (COHb) messen. Unter Abbildung 5-8 ist die Meßkassette für ein Rapidpoint System der Serie 400 abgebildet.

Meßkassetten

1           Strömungsmechanische Bauteile und Reagenzien im Kassetteninnenraum: zur Probenbeförderung, Probenanalyse und Kalibrierung.

2           Sensormodul: zur Analyse der gewählten Probenanalyte.

3           Probeneingang: zur Einführung von Probengefäßen.

4           Anschlüsse für Wasch-/Abfall-Kassette: zur Spülung des Probenwegs mit Waschreagenz und zur kontaktfreien Aufnahme von Abfallflüssigkeiten in die Wasch-/Abfall-Kassette.

5           Stellstifte: zur Einstellung der Wasch-/Abfall-Kassetten- und Meßkassettenlage.

Meßkassette (Rückansicht)

1           Pumpenschlauch : Dient zum Transport von Reagenzien und Probe durch die Kassetten.

2           Ventil: Vor- und Rückwärtsbewegung zur Transportsteuerung von Probe und Reagenzien.

3           Probenkammer: Zur CO-Ox-Parametermessung von Proben. Bei Kassetten für Rapidpoint 405 Systemen vorhanden.

4           Triebradkontakt: Das Rad dreht sich, um die Probenkammer zu öffnen und zu schließen.

Die Meßkassetten sind für 400 und 750 Patienten- und QK-Probenanalysen erhältlich. Die Kassetten sind auch in anderweitigen Konfigurationen bzgl. verfügbarer Parameterart der Kassette erhältlich. Angaben über die für das gegebene System erhältlichen Kassetten bitte vom Handelsvertreter oder Händler einholen.

Alle Kassetten bleiben für eine Frist von 28 Tagen ab Installation am System stabil, sofern die Kassette nicht nach dem Datum auf dem Etikett installiert wurde. Das Installationsdatum auf dem Etikett gibt den letzten Installationstag an, nach dem die Kassette noch 28 Tage lang stabil bleibt.

Bei Kassetteninstallation nach dem angegebenen Installationsdatum bleibt die Kassette lediglich für die Verfallsfrist, die sich aus der Differenz zwischen 28 Tagen und den nach dem angegebenen Installationsdatum noch anstehenden Tagen ergibt, beständig. Die noch verbleibenden Tage und das Verfallsdatum kann man der Statusanzeige entnehmen. Bei Fälligkeit eines Meßkassettenwechsels zeigt das System eine entsprechende Aufforderung an.

Meßkassetten bitte im Kühlschrank lagern. Meßkassetten können auch bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu einer Höchstfrist von 14 Tagen gelagert werden.

MERKE: Bayer Diagnostics empfiehlt, auf allen neuen Kassetten das Eingangsdatum zu notieren und bei Meßkassettenwechsel grundsätzlich die älteste Kassette zu installieren.

INFEKTIÖS: Alle verfallenen Meßkassetten als infektiösen Abfall handhaben. Bei Handhabung von infektösem Abfall grundsätzlich alle allgemein gültigen Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Siehe Anhang A, Schutz vor Infektionsgefahr, bzgl. Schutzmaßnahmenempfehlungen bei Arbeiten mit infektiösen Materialien.

Meßtechnik

Die Meßtechnik der Rapidpoint Systeme der Serie 400 beruht auf elektrochemischer Grundlage. Während elektrochemischer Messungen wird der Strom bzw. die Spannung einer elektrochemischen Zelle gemessen. Die Zelle selbst besteht aus einer oder mehreren Elektroden, die von einer chemischen Substanz beeinflußt wird/ werden und an ein elektrisches System angeschlossen ist/sind.

Die Rapidpoint Systeme der Serie 400 stützen sich bei Messungen der Analytkonzentration einer Probe auf Potentiometrie, Amperometrie und Konduktometrie. Die elektrochemische Wechselwirkung zwischen dem zu analysierenden Analyt und dem jeweiligen Sensor erzeugt ein elektrochemisches Signal, dessen Stärke der in der Probe vorhandenen Analytmenge entspricht. Bei potentiometrischen Messungen handelt es sich um Messungen von Potentialdifferenzen, die zwischen zwei Elektroden in einer chemischen Lösung ohne Stromzufuhr auftreten. Bei amperometrischen Messungen findet zunächst an einer Elektrode eine Spannungszufuhr statt, bevor anschließend der durch die Spannungszufuhr erzeugte Strom gemessen wird. Unter Konduktometrie versteht man den elektrischen Leitwert eines Leiters.

Die Direktmessung bestimmter Analyte oder sonstiger Testsubstanzen einer Probe erfolgt über die Sensoren der Rapidpoint Systeme der Serie 400. Die individuellen Sensoren der Rapidpoint Systeme der Serie 400 sind bzgl. Erfassung der jeweiligen Substanz in hohem Maße selektiv.

Anstelle der in herkömmlichen Blutgas-Analysiersystemen verwendeten internen Elektroden in Flüssigkeiten sind Rapidpoint Systeme der Serie 400 mit Sensoren ausgestattet, die auf Dickfilm-Hybridtechnologie und Festkörper-Design beruhen.

Für den Testbetrieb am Behandlungsort haben diese kleinen, planar gestalteten Sensoren im Vergleich zu den herkömmlichen Elektroden mehrere Vorteile:

•           Da diese Sensoren sehr klein sind, eignen sich besonders für die in Rapidpoint Systemen der Serie 400 verwendeten kompakt gebauten Meßkassetten.

•            Sensoren dieser Art benötigen zur Analyse lediglich ein geringes Probenvolumen.

•            Bei diesen Sensoren fallen keinerlei Wartungsarbeiten an, da keine Füllflüssigkeiten oder Elektrodenmembranen ersetzt werden und die Sensoren auch nicht konditioniert werden müssen, da sie bei jedem Kassettenwechsel ersetzt werden.

Jeder Sensor ist so gestaltet, daß optimale technische Voraussetzungen für Messungen der zugeordneten Substanz, wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt, bestehen.

Sensor                         Meßtechnik

pH, Na+, K+, Ca++, Cl-              Potentiometrie mit Hilfe von ionenselektiven Elektroden (ISE-Technologie) ¹

Referenz                                   Silber/Silberelektroden in Kaliumchlorid und Silber-chlorid

pCO ₂                                         modifizierte Potentiometrie im Rahmen der für Severinghaus-Elektroden geltenden Grundsätze2

p0 ₂                                            Amperometrie im Rahmen der für Clark-Elektroden
geltenden Grundsätze ³

Glucose                                    Amperometrie mit Hilfe von Enzymelektroden und Glucoseoxidase ³

Hämatokrit                                Konduktometrie ⁴

Technische Daten

Technische Systemdaten

Begriff                                                         Daten

Betriebsraumtemperatur                                 zwischen 15 und 32°C

Temperatur bei Versand und Lagerung            zwischen 4 und 45°C

relative Luftfeuchtigkeit des                            zwischen 5 und 85%, niederschlagsfrei Betriebsraumes

relative Luftfeuchtigkeit bei Versand und zwischen 0 und 100%, niederschlagsfrei Lagerung

geographische Betriebshöhe                          zwischen 0 und 4572 m (15000 Fuß)

Nennleistung                                                 150VA

Betriebsspannung                                         100V/240VAC

                                                                  50/60Hz

Fehlerstrom                                                  < 0,5 mA

System-Maße                                               Höhe 55 cm (20,25 Zoll)

                                                                  Breite 30 cm (11,75 Zoll)

                                                                  Tiefe 42 cm (16,50 Zoll)

                                                                  Gewicht ohne Kassetten

                                                                  Rapidpoint 400 System 15,5 kg (34 engl. Pfund)

                                                                  Rapidpoint 405 System 18,0 kg (39,5 engl. Pfund)