Firma:                Amelung

Modell:              Amax 190 plus

Kommentar:      Dokumente deut.

Mit dem AMAX 190 PLUS können Sie unter anderem, abhängig von der Meßmethodik und den verwendeten Reagenzien, folgende Hämostaseparameter bestimmen:

•            Thromboplastinzeit (PT, Quick)

•            Hepato-Quick

•            Partielle Thromboplastinzeit (PTT)

•            Thrombinzeit (TZ)

•            Fibrinogen (nach Clauss)

•            Fibrinogen (abgeleitet, Trübung)

•            Normotest

•            Thrombotest

•            Einzelfaktoren II, V, VII, VIII, IX, X, XI und XII

•            AT III

•            Plasminogen

•            Antiplasmin

•            PAI

•            Heparin

•            Protein S

•            Protein C

Es können sowohl Citratblut- als auch Citratplasmaproben untersucht werden.

Der AMAX 190plus ist ein automatischer Direktzugriff-Mehrzweckanalysator. Er kann als Koagulationsanalysator zur Bestimmung der Fibrinbildung unter Verwendung von mechanischen Messungen (Kugelmethode) oder fotooptischen Messungen eingesetzt werden.

Solche Tests sind z.B. Prothrombinzeit (P1), aktivierte partielle Tromboplastinzeit (APTT), fibrinogene Konzentration, Thrombinzeit (TT), Funktionsfaktorprüfungen und andere Gerinnungsprüfungen mit resultierender Fibrinbildung. Zusätzlich können mit dem AMAX 190plus kinetische, enzymatische Farbtests (405 nm) durchgeführt werden. Zu diesen Tests gehören Antithrombin (AT), Protein C, Protein S, Antiplasmin, Heparin, Plasminogen, PAI-1, tPA sowie andere Prüfungen, die ein Indikatormolekül verwenden, das bei einer Wellenlänge von 405 nm erfasst wird. Es können qualitative oder quantitative Messungen durchgeführt werden. Die Proben können in Verbindung mit den entsprechenden Reagenzien aus Plasma, Serum oder Vollblut bestehen.

Der AMAX 190plus wird durch einen PC gesteuert. Für eine optimale Leistung und maximale Flexibilität werden die Betriebsparameter für jeden Test individuell programmiert.

Patientenproben werden vom Steuerungs-PC identifiziert und in einer Patientendatei registriert. Ein integriertes Strichcode-Lesegerät ermöglicht eine positive Identifizierung der Patienten. Demografische Daten des Patienten und Befunddaten werden für den späteren Abruf archiviert. Sowohl die Befunde als auch die korrelierten Kalkulationen werden in der Patientendatei gespeichert. Informationen können mittels einer bidirektionalen Schnittstelle vom und zum Hostrechner transferiert werden.

Der Probenaufbewahrungsbereich wird bei einer Temperatur von 15°C kühl gehalten, wodurch der Probenzerfall reduziert und eine spontane Kälteaktivierung, die bei zu tiefen Temperaturen eintreten könnte, verhindert wird. Die Probenentnahme kann von primären Reagenzröhrchen oder sekundären Transferröhrchen erfolgen. Probe und Reagenz werden mit einer temperaturgeregelten Sonde zugegeben. Alle Inkubationszeiten sind programmierbar. Das programmierte Reagenzvolumen wird zum programmierten Zeitpunkt hinzugegeben. Bei Zugabe des Startreagenz wird entweder die abgelaufene Zeit oder die Absorptionsfähigkeit gemessen.

Die Messergebnisse werden mit Hilfe von gespeicherten Kalibrationskurven in Konzentrations- oder Aktivitätseinheiten umgerechnet.

Mittels der statistischen Echtzeitanalysen und der Interpretation von QC-Daten online wird festgestellt, ob die Ergebnisse gültig sind. Danach können die Patientenergebnisse in Berichtform ausgegeben werden.

Die Abfallentsorgung erfolgt automatisch, wobei der Betreiber nur minimalem Kontakt mit möglichen biologischen Schadstoffen ausgesetzt ist.

Funktionsmerkmale

Testprogrammierung

•     Es können jeweils maximal 32 Tests programmiert werden.

•     Alle Proben- und Reagenzvolumen, Inkubationszeiten, Reagenzzugabezeiten und Messzeiten sind programmierbar, um eine maximale Flexibilität und optimale Testleistung zu gewährleisten.

Verarbeitung

•     Direktzugriff, Multitasking

•     Mechanische, optische und Farbtests können gleichzeitig verarbeitet werden

•     Auswahl zwischen zwei Betriebsarten: Normal und Schnellstart

•     Normalmodus: bis zu 12 Tests können gleichzeitig verarbeitet werden, wobei durch mehrere Bildschirme maximale Flexibilität gewährleitstet ist.

•     Schnellstart (Quick-Start): bis zu 8 Tests können gleichzeitig verarbeitet werden, wobei alle Aufgaben auf einem Bildschirm ausgeführt werden.

Datenarchivierung

•     Auf der Festplatte des Steuerungs-PC können bis zu 1.020 Patienten archiviert werden.

•     Das Patientenarchiv kann wahlweise auf Disketten gespeichert werden.

•     Im Archiv werden demografische Daten der Patienten, Ergebniswerte und korrelierte Kalkulationsdaten gespeichert. Bei aktiviertem Grafikmodus wird auch eine grafische Darstellung jeder Reaktion im Archiv gespeichert.

Messmethoden

•     Fotooptisch/chromogen:                                              4 Kanäle, 405 nm

•     Mechanisch:                                                               4 Kanäle

•     Mindestreaktionsvolumen, mechanisch:                        75 µl

•     Mindestreaktionsvolumen, optisch/chromogen:              150 µl

•     Höchstes Reaktionsvolumen, alle Messarten:                600 µl

•     Programmierbarer mechanischer Impulsmodus zur Minimierung des Zerfalls der zerbrechlichen Fibringerinnsel.

•     Gleichzeitige mechanische, fotooptische und chromogene Analyse

•     Echtzeitgrafikanzeige der Reaktion für optische und chromogene kinetische Analysen

•     28 Gerinnungsmessarten; 16 chromogene Messarten.

•     Monitor zur Beobachtung der Leistung einzelner Mikrotitergefäße erhältlich (ab Softwareversion 3.1.13).

•     Die Kanalverriegelung ermöglicht das Entfernen bestimmter Mikrotitergefäße aus dem Prozess, z.B. zur Fehlersuche. Dadurch werden Stillstandszeiten vermieden, da die Verarbeitung auch beim Ausfall einer Kanalkomponente fortgesetzt werden kann.

Kalibration

•     1 bis 8 Kalibrationskurvenpunkte

•     Automatische Verdünnung von 1:1 bis zu ca. 1:14.000 einstellbar

•     Kalkulation und Anzeige des Korrelationskoeffizienten für jede Kurve

•     Verdünnung des Kalibrationsreferenzmaterials ist automatisch oder mit vorher zubereiteten Verdünnungen möglich

•     Auswahl zwischen 10 Kurvenkalkulationsmethoden

•     Grafikanzeige der Kalibrationskurve zur leichten visuellen Bewertung

•     Möglichkeit zur erneuten Kalkulation der Kurvendaten unter Verwendung verschiedener Kurvenkalkulationsmethoden

Probenhandhabung

•     Gekühlter (15 ± 3°C) Probenaufbewahrungsbereich mit einem Dauerzugabe-Probenständer mit 60 Positionen

•     Bis zu 8 Proben können auf einmal als Statistikproben verarbeitet werden

•     Bis zu 17 Probenständer mit je 60 Proben können in einer Dateiformatperiode für die Verarbeitung vorbereitet werden (1.020 Proben)

•     Mindestprobenvolumen 5 0

•     Duplikat- oder Einzelprobennahme für jeden Test innerhalb einer Testgruppe

•     Automatische Probenverdünnung von 1:1 bis 1:100 beliebig einstellbar

•     Automatische Verdünnung auf eine höhere oder niedrigere Konzentration, wenn die Ergebnisse die Grenzen der Kalibrationskurve überschreiten

•     Automatische Wiederholung zu einem programmierbaren Zeitintervall für Proben, die innerhalb der vorgegebenen Messzeit nicht gerinnen

•     Integriertes Strichcodelesegerät erleichtert die positive Patientenidentifizierung

•     Optionales externes Strichcodelesegerät als alternative Eingabemethode der Patientenkennung

Reagenzienhandhabung

•     Gekühlter (15 ± 3°C) Reagenzienaufbewahrungsbereich mit Reagenzglasständer mit 24 Positionen. 16 Positionen werden nur für die Reagenzienlagerung und 8 entweder für die Reagenzienlagerung oder als Statistikprobenpositionen verwendet

•     3 Rührstabpositionen

•     Bis zu 50 Reagenzien können definiert werden

•     Der Benutzer erhält eine Meldung über abgelaufene Reagenzien

•     Bis zu 5 Reagenzien können pro Test programmiert werden

•     Bis zu 12 verschiedene Layouts des Reagenzglasständers können programmiert werden

•     Die vor and während der Verarbeitung erforderlichen Mindestreagenzfüllstände sind programmierbar. Die Reagenzfüllstände werden laufend überwacht und ohne Unterbrechung der Verarbeitung nachgefüllt. Bei einem niedrigen Reagenzfüllstand erhält der Benutzer eine entsprechende akustische Meldung.

•     Das Totvolumen des Reagenzbehälters hängt von der Behältergröße und von der programmierten niedrigsten Füllstanderfassung ab

•     Keine Schläuche. Durch die direkte Aspiration der Probenreagenzien wird kein Reagenz verschwendet und die tägliche Wartung minimal gehalten

Pipettiersystem

•     Proben und Reagenzien werden mit einer temperaturgeregelten Sonde (37 ± 0,5°C) in die Reaktionsküvette transferiert

•     Flüssigkeitsstandsensor für Probe und Reagenz

•     Die niedrigste Füllstandregistrierung ist auf jede beliebige Tiefe sowohl für Proben- und Reagenzpositionen programmierbar

•     Die Sondenreinigung ist für jedes Reagenz programmierbar

Temperaturregelung

•     Reagenzien-/Probenständer:                   15 ± 3°C

•     Inkubationsschiene:                               37 ± 0,5°C

•     Sonde:                                                  37 ± 0,5°C

•     Optische Mikrotitergefäße:                      37 ± 0,5°C

•     Mechanische Mikrotitergefäße:               37 ± 0,5°C

•     Kontinuierliche Überwachung und Anzeige der Temperaturen

•     Temperaturwarnung und Stoppgrenzen sind programmierbar. Akustischer Alarm und blinkende Anzeige, wenn die Temperatur die Alarmgrenzen übersteigt. Programmstopp, wenn die Temperatur die Stoppgrenze übersteigt und nicht innerhalb des festgelegten Zeitrahmens berichtigt wird

Küvettenhandhabung

•     Integrierte Aufnahmefähigkeit für 450 Küvetten mit dauernder Nachfüllung ohne Unterbrechung der Verarbeitung

•     Automatische Entsorgung der Küvetten durch die Mikrotitergefäße am Ende der Messzeit

•     Maximale Nutzung der Küvetten

Durchsatz

•     Unterschiedlich - hängt von der Testkombination, der Programmierung und den Probenzuständen ab

•     Typischer Durchsatz:

Qualitätskontrolle

•     Unbegrenzte Anzahl von Kontrolldateien

•     1000 Ergebnispositionen pro Kontrollebenendatei

•     Levey-Jennings-ähnliche Grafikdarstellung von maximal 1000 Ergebnissen zu jeder Kontrolle für jeden programmierten Test

•     Vergrößerungsfunktion (Zoom) zur Anzeige bestimmter Diagrammdetails, wie z.B. Verletzungen der historischen Regeln und der vom Benutzer eingegebenen Kommentare. Jeder Datenpunkt enthält die damit verbundenen Informationen für Ergebnisse, Messungsdatum, Messungszeit, Anmeldung des Benutzers nach der Ergebnisverarbeitung Westgard-Regelauswertung und Prüfungsweg für Punktauslassungen

•     Nach Eingabe der Benutzerkennung und des Kommentars kann jeder beliebige Datenpunkt ausgelassen werden

•     Optionales Benutzerkennungssystem mit vier Berechtigungsebenen sind erhältlich

•     Mehrfache Aufgliederungsmöglichkeit (die letzten 30 Ergebnisse, alle Ergebnisse, alle Ergebnisse bis zur Cursorposition) der Statistikdaten

•     Vom Labor definierbare Bedienerwarnbedingungen bei Qualitätskontrollefehlern

•     Echtzeit-Leistungsmonitor

•     Westgard-Regeln oder andere vom Labor definierbare Ergebniskriterienauswertung

•     Optionaler Verarbeitungsstopp beim Auftreten eines Qualitätskontrollefehlers

•     Funktionen zur Sicherung und Rückspeicherung der Qualitätskontrolledatei

Messungsmethoden

Der AMAX 190plus bietet drei Möglichkeiten zur Messung der Testreaktionen.

1. Messung des Gerinnungsendpunkts durch mechanische Methoden.

2. Messung des Gerinnungsendpunkts durch optische Methoden.

3. Messung von chromogenen Enzymen und immunologischen Analysen durch optische Methoden.

Mechanische Messung (Kugelmethode)

Die mechanischen Messungsmethoden hängen von der physikalischen Bildung von Fibrinfasern ab, die sich an ein bewegliches mechanisches Gerät anhängen, wodurch sich dann ein Stromkreis schließt oder öffnet.

Bei der Amelung-Kugelmethode wird eine spezielle Küvette mit Edelstahlkugel verwendet. Diese Küvette dreht sich. Die Kugel wird durch einen Magnet in ihrer Position festgehalten.

Probe und Reagenz werden in die Küvette abgegeben, die dann automatisch in eine der mechanischen Mikrotitergefäße eingesetzt wird.

Bei Zugabe des Startreagenz dreht sich die Küvette um ihre Längsachse, während die Stahlkugel vom Magnet in ihrer vorbestimmten Position gehalten wird.

Zu Beginn der Koagulation ziehen die Fibrinfilamente die Kugel aus ihrer festen Position. Diese Positionsänderung löst einen Impuls im magnetischen Sensor aus, der die Zeitmessung automatisch stoppt.

Die abgelaufene Zeit wird vom Zeitpunkt der Zugabe des Startreagenz bis zum Beginn der Fibrinbildung gemessen. Jeder Test mit Fibrinbildung als Endpunkt kann ausgewertet werden. Die Proben können in Verbindung mit den entsprechenden Reagenzien Plasma oder Vollblut sein.

Eine weitere Funktion der mechanischen Methode ist der Impulsmodus. Ein sich bewegendes mechanisches Gerät kann zwei künstliche Wirkungen erzeugen. Die erste Wirkung ist eine Verlängerung der Gerinnungszeit, die durch einen Zerfall der fragilen Fibrinbildungen aufgrund des sich konstant bewegenden mechanischen Geräts hervorgerufen wird. Die zweite Wirkung ist eine Verkürzung der Gerinnungszeit, die durch eine Fremdaktivierung („Peitschenwirkung"] aufgrund des sich konstant bewegenden mechanischen Geräts ausgelöst wird. Diese Wirkung macht sich besonders bei Proben mit einem Mangel an Faktor 11 und V bemerkbar. Der AMAX 190P111 führt kurzzeitige Drehungen durch, um künstliche, durch das sich konstant bewegende mechanische Gerät ausgelöste Wirkungen minimal zu halten. Die Messzelle dreht sich ständig, bis die Drehung zu einem bestimmten Zeitintervall angehalten wird. Von diesem Zeitpunkt an hält die Zelle nach jeder Halbdrehung an. Jede Unterbrechung dauert 0,1 Sekunden länger als die vorhergehende. Dadurch können die fragilen Fibrinbildungen organisiert und jegliche Peitschenwirkungen minimiert werden. Die „Impulszeit" wird für jedes mechanische Testverfahren festgelegt. Dadurch wird die optimale Leistung auf Basis der Reaktionsmerkmale der einzelnen Tests gewährleistet.

Optische Messung

Optische Messungssystemen basieren darauf, dass sich während der Koagulation die optische Dichte erhöht und somit die Lichtdurchlässigkeit reduziert wird. Der AMAX 190plus misst die erste Extinktion und überwacht die Extinktionsveränderung über einen bestimmten Zeitraum. Da die Extinktionsveränderung der ersten und letzten Ablesung zum Berechnen der Ergebnisse verwendet wird, werden die Auswirkungen von entgegenwirkenden Probenbedingungen, wie z.B. Lipämie oder Ikterus, minimiert.

Der AMAX 190plus ist zur Eliminierung von Rauschstörungen vor der echten Gerinnung mit einer programmierbaren Zeitverzögerung ausgestattet.

Zur optischen Messung wird ebenfalls die Küvette mit Edelstahlkugel verwendet. Die Edelstahlkugel befindet sich unter dem Lichtweg, ohne diesen zu stören.

Probe und Reagenz werden in die Küvette abgegeben, die dann automatisch in eines der optischen Mikrotitergefäße eingesetzt wird.

Mit der Zugabe des Startreagenz beginnt die Messungszeit.

Ein Lichtstrahl (405 nm) passiert durch die Küvette. Ein Sensor, der jegliche Veränderungen in der Reaktionsmischungsextinktion aufzeichnet, überwacht den Strahl kontinuierlich. Während der Koagulation verändert sich die optische Dichte der Reaktionsmischung, wodurch Veränderungen in der Extinktionsrate verursacht werden. Die Zeitmessung stoppt, wenn die vorbestimmte programmierbare Ratenänderungsschwelle erreicht ist.

Ao = Optische Dichte nach Verzögerungszeit oder am Flexpunkt

A ₁ = AO + definierte ∆A

T ₁ = Zeit von der Startreagenzzugabe zu AO

T ₂ = Zeit ab Ao bis zur Erreichung der definierten ∆A (A ₁ Zeit)

Koagulationszeit = T ₁ + T ₂

A ₂ = Optische Dichte bei 90 Sekunden Abgeleitetes Fibrinogen (mA) = A ₂ - A _o

Kinetische optische Messung (chromogen)

Enzyme reagieren mit bestimmten Peptidsequenzen. Eine bestimmte Aminosäurensequenz bestimmt den Spaltbereich. Bei chromogenen Analysen dient eine synthetische Aminosäurensequenz als Substrat für ein bestimmtes Enzym. Dabei wird ein Farbträger als Indikator-Tag verwendet. Die Aktivstellensequenz ist mit einem optisch aktiven Farbträger verbunden. Das Enzym spaltet die Bindung zwischen der Aktivstelle und dem Farbträger und setzt somit das Farbträger-Tag frei. Die optischen Merkmale des freigesetzten Tags unterscheiden sich wesentlich von denen des gekoppelten Tags. Infolgedessen ändert sich die optische Dichte, die dann gemessen werden kann. Die Freisetzungsrate des Farbträger-Tags quantifiziert die enzymatische Aktivität.

Zur chromogenen Messung wird ebenfalls die Küvette mit Edelstahlkugel verwendet. Die Edelstahlkugel befindet sich unter dem Lichtweg und behindert diesen nicht.

Probe und Reagenz werden in die Küvette abgegeben, die automatisch in eines der optischen Mikrotitergefäße eingesetzt wird.

Ein monochromatischer Lichtstrahl (405 nm) passiert durch die Küvette. Ein Sensor, der jegliche Veränderungen der Reaktionsmischungsextinktion aufzeichnet, überwacht den Strahl kontinuierlich.

Bei Zugabe des Startreagenz wird die Extinktionsveränderungsrate nach bestimmten Intervallen gemessen. Die Veränderung wird in mE/min berechnet. Die Konzentration wird durch den Vergleich mit einer Standardkurve berechnet.

Technische Daten

Abmessungen des AMAX 190Pplus

•            Höhe     56 cm

•            Breite    82 cm

•            Tiefe      69 cm

Steuerungs-PC

•            Höhe     ca. 10 cm

•            Breite    ca. 40 cm

•            Tiefe      ca. 38 cm

Monitor

•            Höhe     ca. 36 cm

•            Breite    ca. 35 cm

•            Tiefe      ca. 38 cm

Tastatur

•            Höhe     ca. 4 cm

•            Breite    ca. 46 cm

•            Tiefe      ca. 17 cm

Drucker

•            Höhe     ca. 25 cm

•            Breite    ca. 34 cm

•            Tiefe      ca. 55 cm

Abmessungen des optionalen Untergestells

•            Höhe     71 cm

•            Breite    82 cm

•            Tiefe      69 cm

Gewicht

•            AMAX 190Plus   130 kg

•            Unterteil                        78 kg

Elektrik

•            Spannung                      90 - 132 VAC; 60 Hz

180 -265 VAC; 50 Hz

•            Stromaufnahme 600 VA

•            Sicherungen                  5A (t) 6,3x32 und 10A (t) 6,3x32

Raumtemperaturbereich

•            Maximale Betriebstemperatur      32°C

•            Kompensation erforderlich                      2047 BT

Probendurchsatz:                  Einzelbest./h           Doppelbest./h

PT mechanisch                          180                        90

PT optisch                                 190                        95

APTT mechanisch                      110                        55

APTT optisch                             110                        55

Fibrinogen                                 115                        57

AT III                                         80                          40

Faktoren                                    120                        60

PT mechanisch/APTT                 60                          30

Wasserkreislauf

Das Gerät ist mit zwei Tanks (je 211) für Frisch- und Schmutzwasser bestückt. Beide Tanks besitzen Füllstandsmesser, die den Zustand (OK/Prüfen) auf dem Monitor anzeigen.

Als Frischwasser kommt entgastes destilliertes oder deionisiertes Wasser zum Einsatz.

Das Schmutzwasser mit Lysol desinfizieren.

Küvetten

Mindestens 2 Küvettenboxen müssen im Gerät geladen sein, maximal 5 Küvettenboxen können geladen werden.

Inkubationsschiene

Die Solltemperatur der Inkubationsschiene beträgt 37,5 °C. Hier werden die Küvetten vorgewärmt und Proben und/oder Reagenzien inkubiert.

Robotarm

Der Robotarm bestückt automatisch die Meßzellen mit Küvetten aus der Inkubationsschiene.

Er ist nur bei ausgeschaltetem Gerät oder zur Justage frei beweglich.

Meßzellen

Es sind 4 optische und 4 mechanische Meßzellen mit Solltemperaturen von 37,5 °C vorhanden. Es ist möglich gleichzeitig optische, mechanische und chromogene Tests durchzuführen.

Photometer

chromogene Tests werden bei 405 nm gemessen. Die mittlere Lebensdauer der Lampe beträgt 1.000 Betriebsstunden.

Küvettenabfall

Die verbrauchten Küvetten werden entweder in der Entsorgungsschale im Gerät oder im Abfallbehälter des Unterschrankes gesammelt.

Die Küvettenboxen können dem Auswurfschacht des Gerätes oder dem Sammelbehälter des Unterschrankes entnommen werden.

Proben

Der Probenring (s. Abb. 11) hat 60 Positionen. Durch drei Markierungen wird eine korrekte Positionierung des Ringes gewährleistet. Die Proben werden auf 15 °C gekühlt.

Reagenzien

Der Reagenzteller (s. Abb. 11) hat 24 Positionen, wobei die Positionen

9 / 17 / 18 mit Magnetrührern versehen sind. Die Positionen 1-8 können für Notfallproben eingerichtet werden.

Der Reagenzteller wird ebenso wie der Probenring auf 15 °C gekühlt.

Scanner

Ein Barcode-Scanner ist integriert. Optional kann ein Handscanner geliefert werden.

Kontrolleuchten

Die Kontrolleuchten (s. Abb. 6) signalisieren den Betriebszustand des Gerätes.

Keine - das Gerät arbeitet nicht und es sind keine Fehler aufgetreten

Rot - Fehler aufgrund dessen das Gerät gestoppt hat oder nicht mehr arbeiten kann, zum Beispiel Temperaturfehler.

Gelb - eine Störung ist aufgetreten, die durch den Anwender behoben werden soll, ein Abbruch der laufenden Messungen ist allerdings noch nicht erforderlich.

Grün - das Gerät arbeitet ohne Störungen.

Alle blinken - das Gerät durchläuft einen automatischen Reset.